历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年2月12日正式对外发布。

　　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版药品GMP)于2011年2月12日正式对外发布，并将于2011年3月1日起施行。我们认为，新版药品GMP将加快医药企业的兼并整合，同时将使制药机械行业迎来景气高峰。

　　我们的研究显示，新版药品GMP的严格程度在中国制药史上是前所未有的，其高标准主要体现在洁净度级别和软件管理两大方面。在硬件方面，洁净度级别是核心。新版药品GMP 明确提到，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准，相比旧版增加了“动态”标准，即在生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态下，也必须达标，这对药企的空气净化系统和灭菌设备提出了更高的要求。

　　在软件管理方面，相较于1998年版药品GMP，新版药品GMP主要强调了质量管理。

　　值得注意的是，新版药品GMP将提升医药企业成本，倒逼行业集中，利好龙头企业。从A股市场角度来分析，由于A股上市药企多为细分行业内的龙头企业，盈利能力良好，且技术和设备条件处于领先地位，相对其利润来说，新版GMP所涉及的技改投入并不大，反而能够受益于行业集中度的提升，实现强者愈强。因此，新版GMP的出台对医药板块来说，短期影响是成本略有上升，但长期来看利好龙头。

　　我们认为，随着新版药品GMP的出台，药企必将掀起一波技术改造的高峰。根据国家药监局的规定，新版药品GMP实施后，对新建药企即按要求进行认证，而对原已通过认证药企，给予3年的认证过渡期(其中基本药物和注射剂类品种的过渡期为2年)。因此，制药机械行业也将相应地迎来为期3年的景气高峰。

　　投资建议

　　在硬件改造方面，新版药品GMP最大的变化是对洁净度的要求，因此首先利好空气净化设备，A股中只有新华医疗具备这个业务;其次是针对风险最高的注射剂类药企的改造，我们在此推荐制药用灭菌设备和非PVC大输液生产线龙头新华医疗，以及冻干机龙头东富龙。

(来源：互联网)